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先优人物

2019年度中牧股份“创新团队奖”获得者胜利生物FDA认证团队

2020-07-22

创新驱动 提前谋划

推动FDA认证“零483”通过


FDA认证是胜利生物国际化发展进程中极其重要的一环,是撬开欧美法规市场的金钥匙,也是实现外向型经济,推动企业真正站在世界前端的动力源之一。为顺利通过FDA认证,胜利生物团队坚持以“三化一力”——精细化、产业化、国际化、创新力为战略方针,以通过FDA认证为突破口,统筹兼顾、多头并进,推进质量工作全面提标升级。

健全质量体系,强化组织保障

强化FDA认证工作的组织领导,成立以总经理担任总负责人的FDA认证领导工作小组,各部门和车间负责人作为认证主体责任人,六大系统专业人员作为专业主体责任人,确保认证各项工作的实施落实。同时,制定时间甘特图,明确工作计划和时间节点,把质量提升和认证工作的各项活动分解到各部门车间的日常工作中。

严格质量考核,加强质量培训

改革车间技术质量员管理体系,真正将车间质量技术员纳入技术质量管理考核体系,进一步发挥工艺质量员的作用,深入推进胜利生物技术质量管理,切实做到质量管理和认证工作全方位、无死角。同时,不断加强质量培训,在全体干部员工中开展包括FDA相关法规要求、GMP知识等在内的相关培训,提高全员质量意识和业务水平。

提升QC数据完整性管理,做好检验分析

QC数据完整性、可追踪性一直是欧美GMP审计的重点。为达到这一要求,胜利生物一方面加大在QC检测硬件和软件方面的投入(如计算机网络版安装),确保关键检测指标(如含量、溶剂残留、红外鉴定等)检测、计算过程中避免人为因素影响,规避数据造假、修改、遗失的可能性;另一方面建立健全数据管理规章制度,提高化验人员在数据风险方面的意识,确保检验过程可控,检验结果可信。

开展全面质量管理,提升管理水平

结合班组管理达标工作开展,制定质量管理班组达标标准,将质量管理切实深入到班组、员工,做到责任到位、措施到位、投入到位、执行到位,促进提升全员质量意识和公司整体质量管理水平。

严格贯彻执行工艺规程,保证工艺质量。按照CGMP和ICHQ7的标准起草、修订与质量相关各种管理程序和SOP,并严格执行。不断完善过程控制机制,加强对车间产成品、中间体生产工序的有效控制, 按照FDA要求建立完整的过程反馈制度,强化偏差、OOS、OOT管理,建立预警和质量风险评估机制,完善CAPA管理,同时确保生产过程可追溯,使产品质量始终处于有效控制之中。

加大投资力度,建一流生产线

按照国际高端企业标准规划设计生产线,新建延胡索酸泰妙菌素精烘包车间、配料站、成品库、检测中心、103车间等,为产品质量提升提供硬件保障。同时,进一步加强设备设施、生产工艺等变更管理,做好各项验证和稳定性考察工作,规范设备设施和计量管理,强调设备、计量与生产要求相结合,始终如一保证产品质量稳定。

团队协作全力迎审,奋战“100天”

在FDA迎审冲刺阶段,党委书记、董事长兼总经理张正海亲自主持,召开“冲刺100天”誓师动员大会,领导干部身先士卒,党委和工会大力支持,团队成员积极参与,在炎热的夏季,加班加点,把汗水浸泡过生产现场、智慧堆积成的软件资料以及熟练精准的问答呈现在审计官面前,获得了审计官的认可,胜利生物终于以“零483”成绩通过FDA对工厂的cGMP认证。

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不积跬步,无以至千里;不积小流,无以成江海。质量管理工作一切在路上,胜利生物将以此为起点,继续严守“质量红线”,贯彻全员质量管理,聚焦质量战略,坚持以质量振兴促进企业发展,在开拓欧美市场的征程上愈战愈勇,一步一个脚印加快国际化步伐,为中国农发集团、中牧股份加快建设具有国际竞争力的世界一流企业增添新的动力!

 

(胜利生物 李笑)